Lääketieteellisten laitteiden valvonnassa vuosi 2020 on ollut täynnä haasteita ja toiveita.Kuluneen vuoden aikana on tehty peräkkäin lukuisia tärkeitä linjauksia, tehty merkittäviä läpimurtoja hätähyväksynnöissä ja syntynyt erilaisia innovaatioita... Katsotaanpa yhdessä poikkeuksellista matkaamme lääkinnällisten laitteiden valvonnassa vuonna 2020.
01 Lääkinnällisten laitteiden hätätarkastuksen ja hyväksynnän vauhtia on nopeutettu pandemian ehkäisyssä ja hallinnassa.
Lääkelaitosten lääkinnällisten laitteiden arviointikeskus käynnisti COVID-19-epidemian jälkeen hätäarvioinnin 21. tammikuuta. Arvioijat puuttuivat ennakkoon ja reagoivat hätätilanteisiin 24 tuntia vuorokaudessa tarjotakseen edistyneitä palveluita tuotteen rekisteröinnin hakijoille. kehittäminen ja rekisteröinti.26. tammikuuta aloitettiin joidenkin koronaviruksen nukleiinihappojen havaitsemisreagenssien hyväksyminen Kiinassa;22. helmikuuta aloitettiin koronaviruksen vasta-aineiden havaitsemisreagenssien hyväksyminen, ja nämä aineet voivat vastata pandemian torjuntatoimiemme tarpeisiin.Lisäksi on hyväksytty muita pandemian ehkäisyyn ja hallintaan tarkoitettuja hätähyväksyntälaitteita, kuten geenisekvensserit, ventilaattorit ja jatkuvan lämpötilan amplifikaationukleiinihappoanalysaattorit.
02 Useita tekoälyn lääketieteellisiä laitteita hyväksyttiin markkinointiin.
Tänä vuonna Kiina on nähnyt suuria läpimurtoja tekoälyn lääkinnällisten laitteiden hyväksymisessä.Tammikuussa Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. sai ensimmäisen tekoälyn luokan III lääketieteellisen laitteen rekisteröintitodistuksen murtovirtausreservin laskentaohjelmistolleen;helmikuussa Lepu Medicalin AI ”EKG-analyysiohjelmisto” rekisteröitiin ja hyväksyttiin;kesäkuussa MR-kuvausavusteinen kallonsisäisten kasvainten diagnoosiohjelmisto hyväksyttiin luokan III lääkinnällisiksi laitteiksi;Heinäkuussa Lepu Medicalin AI ”EKG-kone” hyväksyttiin;Elokuussa hyväksyttiin listalle Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd:n tuottama innovatiivinen tuote "Diabettisen retinopatian silmänpohjan kuva-avusteinen diagnoosiohjelmisto" ja Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd.:n tuottama "Diabeettisen retinopatian analyysiohjelmisto".16. joulukuuta mennessä kaikkiaan 10 tekoälyn lääketieteellistä tuotetta on hyväksytty listattavaksi.
03 Säännökset lääkinnällisten laitteiden (kokeilua varten) laajennettujen kliinisten kokeiden hallinnoinnista.
Lääkevalmistelaitos ja kansallinen terveyskomissio antoivat 20. maaliskuuta yhdessä määräykset lääkinnällisten laitteiden laajennettujen kliinisten tutkimusten hallinnoinnista (koekäyttöön), jotka sallivat valmisteet, jotka ovat hyödyllisiä alustavissa kliinisissä havainnoissa, mutta joita ei ole vielä hyväksytty markkinoille. , käytetään kriittisesti sairaille potilaille, joilla ei ole tehokasta hoitoa, edellyttäen, että asiasta on saatu tietoinen suostumus ja eettinen arviointi suoritetaan.Lisäksi lääketieteellisten laitteiden laajennettujen kliinisten tutkimusten turvallisuustietoja saa käyttää rekisteröintihakemuksessa.
04 Kiinan ensimmäinen lääkinnällinen laite, joka käyttää kotimaista reaalimaailman dataa, hyväksytty markkinointiin
Maaliskuun 26. päivänä National Medical Products Administration hyväksyi Yhdysvaltain Allerganin "Glaukooma Drenage Tube" -putken rekisteröinnin.Tämä tuote käyttää Hainan Boao Lechengin edelläkävijäalueella kerättyä kliinistä todellista näyttöä etnisten erojen arvioimiseksi, ja siitä tulee ensimmäinen tämän kanavan kautta hyväksytty kotimainen tuote.
05 2020 Metsästysvankien verkkoaloite lääkinnällisiä laitteita varten, National Medical Products Administrationin julkaisema
Lääketieteellinen laitos julkaisi 29. huhtikuuta 2020 lääkinnällisiä laitteita koskevan Metsästysvangit Online -aloitteen, joka edellyttää, että aloite on toteutettava sekä "online"- että "offline"-tilassa ja että tiedot ja tuotteet tulee integroida.Aloitteessa korostettiin myös, että kolmannen osapuolen sähköisten lääkinnällisten laitteiden kauppapalveluiden alustan pitäisi olla vastuussa tällaisten tapahtumien hallinnasta ja ensisijaisen vastuun tulisi olla lääkinnällisten laitteiden verkkomyyntiyrityksillä.Lääkevalvontaosastot ovat vastuussa alueellaan myytyjen laitteiden valvonnasta, lääkinnällisten laitteiden verkkokauppojen seurantaa tulee tehostaa ja lakien ja määräysten rikkomukset tulee julkistaa ankarasti.
06 Pilot Work Unique Device Identification (UDI) -järjestelmä etenee tasaisesti
Lääketieteellinen laitos järjesti 24. heinäkuuta kokouksen edistääkseen ainutlaatuisen laitetunnistusjärjestelmän (UDI) pilottityötä, tehdäkseen määräajoin yhteenvedon UDI-järjestelmän pilottityön edistymisestä ja tehokkuudesta sekä helpottaakseen pilotin perusteellista kehittämistä. tehdä työtä.Lääkevalmistelaitos, Kansallinen terveyskomissio ja National Healthcare Security Administration julkaisivat 29. syyskuuta yhdessä asiakirjan lääkinnällisten laitteiden UDI-järjestelmän pilottijakson jatkamisesta 31. joulukuuta 2020 asti. Ensimmäisen 9 luokan erän pidennys ja 69 lajiketta luokan III lääkinnällisiä laitteita otetaan käyttöön 1.1.2021.
07 National Medical Products Administrationin lääkinnällisten laitteiden sähköisen rekisteröintitodistuksen pilottihakemus
Lääkelaitos julkaisi 19. lokakuuta tiedotteen lääkinnällisten laitteiden sähköisen rekisteröintitodistuksen pilottihakemuksesta ja päätti antaa lääkinnällisten laitteiden sähköisiä rekisteröintitodistuksia pilottiluonteisesti 19.10.2020 alkaen. Pilottijakso alkaa klo. 19. lokakuuta 2020 - 31. elokuuta 2021. Tällaisten sertifikaattien saamiseen oikeutettuihin lääkinnällisiin laitteisiin kuuluvat luokan III kotimaiset lääkinnälliset laitteet sekä maahantuodut luokan II ja III lääkinnälliset laitteet, jotka rekisteröidään ensimmäisen kerran.Rekisteröinnin muutos- ja uusimistodistukset myönnetään asteittain todellisen tilanteen mukaan.
08 Ensimmäinen kansallinen lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden edistämisviikko pidettiin
19.-25. lokakuuta National Medical Products Administration järjesti ensimmäisen kansallisen lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden edistämisviikon valtakunnallisesti.”Pääteeman uudistamisen ja innovaation edistämiseen sekä teollisen kehityksen uusien ajureiden parantamiseen keskittyvä tapahtuma noudatti kysyntä- ja ongelmalähtöistä periaatetta ja toteutti julkisuusponnistelujaan monin tavoin.Tapahtuman aikana eri lääkevalvontaosastot työskentelivät yhdessä ja lisäsivät yleisön tietoisuutta lääkinnällisistä laitteista järjestämällä monipuolista toimintaa.
09 Tekniset ohjeet reaalimaailman tietojen käyttämiseksi lääkinnällisten laitteiden kliinisissä arvioinneissa (kokeilua varten) Julkaistu
National Medical Products Administration julkaisi 26. marraskuuta tekniset ohjeet reaalimaailman tietojen käyttämiseksi lääkinnällisten laitteiden kliinisissä arvioinneissa (kokeilua varten), joissa määritellään keskeiset käsitteet, kuten tosielämän data, reaalimaailman tutkimus ja todellisen maailman todisteet.Ohjeessa ehdotettiin 11 yleistä tilannetta, joissa lääketieteellisten laitteiden kliinisessä arvioinnissa käytetään todellista näyttöä, ja selvensi lääkinnällisten laitteiden kliinisessä arvioinnissa käytettävän todellisen datan polkua, mikä laajentaa kliinisen tiedon lähteitä.
10 Elintarvike- ja lääkevirasto vahvisti keskitettyyn hankintaan valittujen sepelvaltimostenttien laadunvalvontaa
Valtio järjesti marraskuussa sepelvaltimostenttien keskitetyn hankinnan.Lääkelaitos antoi 11. marraskuuta tiedonannon vahvistaa valittujen sepelvaltimostenttien laadunvalvontaa kansallisessa keskitetyssä hankinnassa;Lääkelaitos järjesti ja kutsui koolle 25. marraskuuta videokonferenssin valittujen sepelvaltimostenttien laadun ja turvallisuuden valvonnasta kansallisessa keskitetyssä hankinnassa tehostaakseen valittujen tuotteiden laatu- ja turvallisuusvalvontaa;Xu Jinghe, National Medical Products Administrationin apulaisjohtaja, johti 10. joulukuuta valvonta- ja tutkimusryhmää tutkimaan kahden valitun sepelvaltimostenttivalmistajan tuotannon laadunhallintaa Pekingissä.
Lähde: Kiinan lääketieteellisten laitteiden järjestö
Postitusaika: 24.5.2021